Política de privacidad
El sitio web (“XLHED Network”) está desarrollado y gestionado por BBK Healthcare, Inc., d/b/a BBK Worldwide, con tecnología de TCN e-Systems, una consultoría del sector sanitario con sede principal en el 320 de Needham Street, Suite 150, Newton, Massachusetts 02464 EE. UU. ("BBK"). El uso del sitio web está sujeto a las condiciones generales descritas en este documento y en la política de privacidad incluida. BBK se encarga del mantenimiento de XLHED Network en representación de Edimer Pharmaceuticals.

BBK Healthcare, Inc., d/b/a BBK Worldwide —con tecnología de TCN e-Systems— (“BBK” y “TCN,” respectivamente) ha creado XLHED Network.

BBK y TCN han redactado esta política de privacidad ("política de privacidad") como parte de nuestra XLHED Network para informar a los usuarios de qué información recopilamos y cómo utilizamos esta información.

A continuación, se explica cómo recopilamos y difundimos la información en el sistema TCN creado en relación con este ensayo clínico específico.

En esta política de privacidad, los términos a continuación tienen los significados siguientes, salvo que el contexto lo disponga de otro modo:

"Nosotros, nos, nuestro" se refiere a BBK Healthcare, Inc., d/b/a BBK Worldwide —con tecnología de TCN e-Systems— y BBK Worldwide Limite.

"Usted, su, suyo" se refiere la persona que acepta la política de privacidad y las condiciones generales correspondientes y que utiliza este sistema de gestión de inclusión de pacientes.

Información de identificación personal
Esta política hace referencia la información de identificación personal. "Información de identificación personal" significa toda la información que puede utilizarse para contactar con una persona o para localizarla (como el nombre, dirección, número de teléfono, o cualquier otra información de identificación), que puede relacionarse con información médica de esta persona. La información de identificación personal no incluye información que se recoge de forma anónima, ni información sobre grupos de personas en lugar de individuos, que utilizamos en ocasiones para hacer un seguimiento de la participación de pacientes en estudios clínicos, o para mostrar tendencias demográficas o agrupaciones geográficas.

No revelamos, alquilamos ni vendemos información de identificación personal que recopilamos para el ensayo clínico a terceros que no participen en este.

Utilizamos medidas de seguridad adecuadas para proteger toda la información de identificación personal que transmitimos o guardamos. Cumplimos con normativas estatales, federales e internacionales para la protección de información de identificación personal, incluida la ley federal de los Estados Unidos para la privacidad de la información médica, conocida como HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act, ley federal de portabilidad y responsabilidad de los seguros de salud). Contamos con la certificación de los principios de puerto seguro (Safe Harbor Principles) para cumplir con la directiva sobre protección de datos de la Unión Europea (EU Safe Harbor), la ley canadiense sobre documentos electrónicos e información personal (PIPEDA, Personal Information and Electronic Documents Act), y las leyes australianas sobre principios nacionales (NPPs, National Privacy Principles) y sobre registros médicos (Health Records Act). A continuación, puede encontrar nuestra política de privacidad.

Uso de información de identificación personal
Salvo que se estipule lo contrario en esta política, salvaguardamos la privacidad de la información de identificación personal y no la compartimos con terceros fuera de nuestras filiales controladas, excepto en el caso que dicha divulgación sea necesaria y permitida por las leyes aplicables para: (a) cumplir con un procedimiento legal (como una resolución judicial) u otros requisitos legales de cualquier organismo gubernamental, (b) proteger nuestros derechos o propiedad, (c) aplicar las condiciones generales de uso o acuerdos aplicables a nuestro sitio web y que incorporen referencias a esta política, (d) proteger el interés de otros usuarios del sitio web, o de cualquier otra persona, o (e) llevar a cabo o gestionar el mantenimiento y reparación de nuestros servicios o equipos, de acuerdo con la legislación.

Para poder acceder a determinados servicios que ofrecemos en nuestro sitio web o similar, debe proporcionarnos información de identificación personal. Esta información la utilizamos para ofrecer nuestros servicios o para llevar a cabo las operaciones que usted solicita. Asimismo, utilizamos su información de identificación personal para ponernos en contacto con usted, o enviarle ciertas comunicaciones de servicio necesarias. Puede decidir no proporcionarnos información de identificación personal, en cuyo caso, podrá seguir accediendo a la mayor parte de nuestro sitio web. Sin embargo, no podrá acceder al sitio web ni utilizar las secciones de este que requieran información de identificación personal.

Cuando un patrocinador de un estudio solicita nuestros servicios para seleccionar pacientes para un estudio clínico, revisamos la información de identificación personal proporcionada de forma voluntaria de personas que pueden estar interesadas en participar en el estudio, y también recibimos información de identificación personal del centro que realizará el estudio clínico sobre qué tipo de personas quieren incluir en el estudio. Utilizamos la información proporcionada de forma voluntaria por una persona interesada en participar en el estudio para comprobar que es elegible para el estudio, encontrar un sitio adecuado para llevar a cabo el estudio, comunicar a la persona dónde debe acudir para inscribirse en el estudio y llevar a cabo comunicaciones de seguimiento para asegurarnos de que la persona ha sido contactada por el centro del estudio, ha recibido la información solicitada, y para supervisar la calidad del contacto con posibles participantes del estudio. Cuando enviamos a una persona a un centro para que se inscriba, transmitimos la información de identificación personal de la persona a dicho centro para facilitar su inscripción. Una vez que la persona decide participar o no en el estudio (puede decidir no participar, por ejemplo, si finalmente no le interesa, o si no cumple con los criterios de elegibilidad del estudio), el centro nos envía información de identificación personal que utilizamos para analizar la efectividad de nuestros planes de marketing de captación, y para realizar un seguimiento de los índices de participación en el estudio en los centros.

Cuando analizamos la información de participación en el estudio de los informes que preparamos para un patrocinador de un estudio, se elimina toda información de identificación personal. Sin embargo, si procede, podemos compartir esta información con funcionarios sanitarios que supervisan el ensayo clínico, o con el patrocinador del estudio o representantes del patrocinador. Asimismo, podemos utilizar información sobre grupos en lugar de información personal para hacer un seguimiento y análisis de la participación en varios estudios, o para determinar tendencias demográficas, agrupaciones geográficas u otros tipos de estadísticas conjuntas. Estas estadísticas conjuntas pueden difundirse a terceros que no participan en el estudio, pero no incluyen ningún tipo de información de identificación personal. No revelamos, alquilamos ni vendemos información de identificación personal a terceros que no participen en el estudio.

Salvo que se establezca lo contrario en esta política, únicamente utilizamos la información de identificación personal para el objetivo por el cual se proporcionó la información, o bien para los objetivos estipulados en esta política, excepto en caso de que obtengamos el consentimiento de la persona correspondiente. Podemos ponernos en contacto con las partes que participan en el ensayo clínico sobre futuros ensayos de su ámbito terapéutico.

Cuando un usuario visita nuestro sitio web, www.bbkworldwide.com, el servidor web reconoce automáticamente el nombre de dominio del visitante, pero no la dirección de correo electrónico. Recopilamos, y eventualmente utilizamos para objetivos de marketing, las direcciones de correo electrónico de las personas que se comunican con nosotros por correo electrónico, información conjunta sobre qué páginas visitan y otra información cedida de forma voluntaria por los visitantes, como información de encuestas o de registro.

Sin perjuicio de lo establecido anteriormente, podemos transferir, vender o ceder información relacionada con su uso de este sitio web, como por ejemplo información de identificación personal a terceros como resultado de la venta, fusión, cambio en la dirección, transferencia de activos sustanciales, reorganización o terminación de TCN.

Protección y opciones acerca del uso de información de identificación personal sobre
estudios clínicos
Cuando una persona interesada en participar en un ensayo clínico se pone en contacto con un centro de asistencia o un sitio web habilitado para el estudio, toda la información de identificación personal se proporciona de forma voluntaria. Generalmente, el idioma de las preguntas y la petición de consentimiento los revisan y aprueban un consejo o comité independiente que supervisa la investigación en cada centro del estudio. Cada uno de estos consejos o comités, conocidos como comités de ética (Institutional Review Boards [IRB], Research Ethics Committees [REC] o Institutional Ethics Committees [IEC]) en función de su localización] son órganos independientes oficiales sujetos a las normativas gubernamentales que supervisan el estudio, así como los planes de inclusión, para proteger el bienestar de los pacientes que participan en el estudio. Los interesados pueden decidir no proporcionar la información solicitada por el centro de asistencia o sitio web. Eliminamos en seguida toda la información parcial o incompleta que recibimos. La información importante acerca del estudio clínico (denominado formulario de consentimiento informado) se revisa con cada paciente durante el proceso de inscripción por parte de un profesional del estudio en el centro. Cada paciente debe leer y firmar la información escrita sobre el estudio antes de inscribirse. La información escrita describe posibles riesgos médicos y ventajas relacionados con el estudio, así como qué información de identificación personal se recoge en el estudio y quién puede utilizar o difundir dicha información. Si nosotros, como representantes del patrocinador del estudio, no figuramos en esta información escrita como un representante del patrocinador al que puede transferirse información de identificación personal, el centro del estudio no nos proporcionará dicha información. Los interesados pueden rechazar participar en el estudio en cualquier momento. Cuando un paciente se retira de un estudio después de
inscribirse, no se recoge más información de identificación personal. No obstante, no se elimina la información recogida anteriormente si es necesaria para completar la investigación del estudio.

Salvo que se establezca lo contrario en esta política, únicamente utilizamos la información de identificación personal para el objetivo por el cual se proporcionó la información, o bien para los objetivos estipulados en esta política, excepto en caso de que obtengamos el consentimiento de la persona correspondiente.

Terceros
Cuando utilizamos un centro de llamadas, una compañía de mensajería o cualquier otro tercero necesario para recibir o gestionar la información de identificación personal en nuestra representación, les solicitamos que firmen un acuerdo escrito de no difusión de la información, y que se comprometan a utilizar dicha información solamente para el propósito para el cual les hemos contratado. También solicitamos a los terceros que contratamos que cumplan con todas las normativas de privacidad
estatales, federales e internacionales aplicables.

Seguridad de la información
Cuando guardamos o transmitimos información de identificación personal, utilizamos numerosos procedimientos de seguridad para evitar un uso o difusión no autorizados. Nuestro sitio web dispone de medidas de seguridad destinadas a proteger la pérdida, uso inadecuado y modificación de la información que gestionamos. Llevaremos a cabo las acciones necesarias para proteger la información de identificación personal que recogemos frente a un acceso o difusión no autorizados, así como frente a la pérdida, modificación o eliminación de esta.

En relación con este ensayo clínico, utilizamos una herramienta de comunicación y base de datos basada en Internet denominada TrialCENTRALNet^SM, en la que se almacenan las respuestas de la encuesta, así como el resto de información de identificación personal que recibimos. Creamos una sección independiente de la aplicación TrialCENTRALNet^SM para cada estudio. Así, nos aseguramos de que toda la información que recibimos para un estudio concreto se almacena en su sección correspondiente de la aplicación. Cualquier información de identificación personal transmitida a o desde TrialCENTRALNet^SM se cifra mediante un certificado de servidor web de 256 bits diseñado para evitar un acceso o intercepción no autorizados. TrialCENTRALNet^SM utiliza diferentes niveles de acceso de usuario para que el acceso a la información del estudio clínico esté limitado y se adecúe a las necesidades de los diferentes usuarios, como por ejemplo personal de BBK, patrocinadores del estudio y centros del estudio. Asimismo, para acceder a TrialCENTRALNet^SM cada usuario debe introducir un nombre de usuario y contraseña únicos para evitar accesos no autorizados. El tiempo de la sesión también está limitado para reducir el riesgo de accesos no autorizados si un usuario se olvida de finalizar la sesión. La base de datos y el código base de TrialCENTRALNet^SM están dispuestos en servidores internos en una zona protegida y con acceso restringido en TCN, lo cual nos proporciona el control absoluto del entorno operativo y la seguridad física de la información del estudio, y nos permite implementar procedimientos de recuperación inmediatos, si fuera necesario. Cada día laborable se realiza una copia de seguridad de todos los datos de TrialCENTRALNet^SM en una cinta. Al concluir el estudio, toda la información de identificación personal se elimina de TrialCENTRALNet^SM y se suprime de acuerdo con los requisitos del contrato con el patrocinador del estudio.

Conformidad con la HIPAA
La ley federal de portabilidad y responsabilidad de los seguros de salud (HIPAA, Health Insurance Portability and Accountability Act) es la ley federal de los Estados Unidos que regula el uso y difusión de la información médica de identificación personal por parte de aseguradoras médicas y profesionales de la salud, denominados "entidades cubiertas" de acuerdo con esta ley. La ley HIPAA no se aplica a información de identificación personal que un centro de estudio transmita en caso de que dicho centro sea una entidad cubierta por la HIPAA. Nuestros servicios ayudan a todos los centros de estudios a cumplir con los requisitos de la HIPAA.

Conformidad con normativas internacionales
Nuestra política de privacidad cumple con las normativas de la Directiva sobre Protección de Datos de la Unión Europea en relación con la gestión y protección de la información personal de residentes en países de la UE. Contamos con certificación de nuestro cumplimiento con el programa de puerto seguro del Departamento de Comercio de los Estados Unidos para negocios estadounidenses, la directiva sobre
protección de datos de la Unión Europea. Respecto de los ciudadanos canadienses, nuestra política también cumple con la legislación sobre privacidad de Canadá, la ley sobre documentos electrónicos e información personal (PIPEDA). En relación con los ciudadanos de Australia, cumplimos con las leyes australianas sobre principios nacionales (NPPs) y la ley sobre registros médicos (aplicable en Victoria).

Transición empresarial
Si sufrimos un cambio empresarial que afecta a nuestra gestión de la información de identificación personal, los cambios se incluirán en una versión actualizada de esta política, que podrá encontrarse en el mismo sitio que la versión anterior de esta política.

Aceptación de la política de privacidad
Al utilizar nuestro sitio web, acepta la política de privacidad. Si no está de acuerdo con esta política, no utilice el sitio web. El uso de este sitio web tras la publicación de modificaciones de estas condiciones significa que acepta dichos cambios.

Acceso o cambio de la información de identificación personal
Si desea revisar o modificar su información debe ponerse en contacto con nuestro departamento de privacidad por correo postal en el 320 de Needham Street, Newton, MA 02464, por teléfono en el +1.617.630.4477 o por correo electrónico en la dirección inquiry@bbkworldwide.com.

Otras preguntas, comentarios o quejas
Si tiene alguna duda o queja acerca de cómo gestionamos la información de identificación personal, o si cree que nuestra respuesta a su pregunta no es satisfactoria, póngase en contacto con nosotros tal y como se indica anteriormente. Nuestro responsable de privacidad investigará e intentará resolver lo más rápido posible sus dudas, preocupaciones o quejas sobre nuestro uso o difusión de la información de identificación personal de acuerdo con las disposiciones de esta política. Si su duda o queja no queda resuelta, contamos con un acuerdo de colaboración con la Asociación Americana de Arbitraje (AAA, American Arbitration Association) para resolver las contiendas relacionadas con esta política. Para ponerse en contacto con la AAA, visite la página web www.adr.org o llame al 1.800.778.7879.

Cambios en la política
Si nuestra gestión de la información de identificación personal cambia de forma significativa, dichos cambios se incluirán en una versión actualizada de esta política, que podrá encontrarse en el mismo sitio que la versión anterior de esta política.

Traducción
Se proporciona la traducción de este documento para su comodidad. La versión traducida refleja la traducción de una política que ha sido redactada en inglés. Si hay incoherencias entre esta traducción y la versión original en inglés, siempre prevalecerá la versión en inglés. Para ver la versión en inglés, haga clic aquí.