Datenschutzerklärung
Die Website (das “XLHED Network”) wird durch die BBK Healthcare, Inc., d/b/a (Geschäfte tätigend als) BBK Worldwide — betrieben durch TCN e-Systems, einem Consulting-Unternehmen für das Gesundheitswesen mit Hauptsitz in der 320 Needham Street, Suite 150, Newton, Massachusetts 02464 USA ("BBK") — implementiert und verwaltet. Ihre Nutzung dieser Website unterliegt den hier niedergelegten Geschäftsbedingungen und den darin enthaltenen Datenschutzbestimmungen. BBK
wartet das XLHED Network im Namen von Edimer Pharmaceuticals.

Das XLHED Network wurde von BBK Healthcare, Inc., d/b/a (Geschäfte tätigend als) BBK Worldwide — betrieben durch TCN e-Systems (“BBK” bzw. “TCN”) — erstellt.

BBK und TCN haben diese Datenschutzerklärung ("Datenschutzerklärung") als Bestandteil des XLHED Network verfasst, um den Benutzern mitzuteilen, welche Informationen wir erheben und wie wir diese Informationen nutzen dürfen.

Nachstehend werden unsere Methoden zur Erhebung und Weitergabe von Informationen für das TCN offengelegt, das in Verbindung mit dieser spezifischen klinischen Studie erstellt wird.

In dieser Datenschutzerklärung haben die nachstehenden Begriffe folgende Bedeutung, soweit im entsprechenden Kontext nicht anders erforderlich:

"Wir, uns, unser" bezeichnet die BBK Healthcare, Inc., d/b/a (Geschäfte tätigend als) BBK Worldwide — betrieben durch TCN e-Systems und die BBK Worldwide Limited; und

"Sie, Ihr, Sie selbst" bezeichnet die Person, die dieser Datenschutzerklärung und den entsprechenden Geschäftsbedingungen zustimmt, d. h. die Person, die dieses Verwaltungssystem zur Patientenrekrutierung nutzt.

Personenbezogene Informationen
Diese Erklärung bezieht sich auf personenbezogene Informationen. "Personenbezogene Informationen" sind jegliche Informationen, die zur Kontaktaufnahme mit oder zur Suche nach der Person, auf die sie sich beziehen (wie Name, Adresse, Telefonnummer oder jegliche weitere Informationen zur Identifizierung), genutzt werden können, und die mit sämtlichen Gesundheitsinformationen dieser Person in Verbindung gebracht werden können. Personenbezogene Informationen umfassen keine Informationen, die anonym erhoben werden, oder Informationen über eine Gruppe von Personen anstatt
von Einzelpersonen, die wir manchmal zur Verfolgung der Registrierung von Patienten einer klinischen Studie nutzen, oder um demografische Entwicklungen bzw. geografische Gruppierungen grafisch darzustellen.

Wir geben keine personenbezogenen Daten, die uns zur Verfügung gestellt wurden, an Personen außerhalb der klinischen Studie, für die sie erhoben wurden, weiter, und wir verleihen oder verkaufen solche Daten auch nicht.

Wir verwenden geeignete Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz personenbezogener Daten, die wir übermitteln oder speichern. Wir entsprechen den betreffenden Anforderungen der Länder und des Bundes sowie den internationalen Anforderungen für den Schutz personenbezogener Informationen, einschließlich der staatlichen Datenschutzbestimmung für Gesundheitsinformationen, die in den Vereinigten Staaten unter der Bezeichnung HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
bekannt ist. Wir sind gemäß Safe Harbor-Prinzipien der USA für Übereinstimmung mit der Datenschutzrichtlinie der Europäischen Union (EU Safe Harbor), gemäß dem kanadischen Personal Information and Electronic Documents Act (PIPEDA) sowie gemäß den australischen National Privacy Principles (NPPs) und dem australischen Health Records Act zertifiziert. Nachstehend werden unsere Datenschutzmaßnahmen detailliert erläutert.

Nutzung personenbezogener Informationen
Sofern in dieser Erklärung nicht anders dargelegt, werden wir Ihre personenbezogenen Daten geheim halten und sie nicht an Dritte außerhalb unserer kontrollierten Tochterunternehmen und angeschlossenen Unternehmen weitergeben, sofern eine solche Offenlegung nicht zu folgenden Zwecken gesetzlich erforderlich ist: (a) zur Erfüllung eines rechtlichen Verfahrens (wie z.B. einer gerichtlichen Anordnung) oder anderer rechtlicher Anforderungen von Regierungsbehörden; (b) zum Schutz unserer Rechte oder unseres Eigentums; (c) zur Durchsetzung unserer Nutzungsbedingungen oder der für unsere Website geltenden Vereinbarungen, die diese Erklärung einschließen, und auf die sie sich bezieht; (d) zum Schutz der Interessen anderer Nutzer unserer Website oder jeglicher anderen Person; oder (e) zum Betrieb bzw. zur Durchführung von Wartungsarbeiten oder zur Reparatur unserer Dienstprogramme oder unserer Geräte, wie per Gesetz erlaubt.

Damit Sie auf bestimmte Dienste zugreifen können, die wir über unsere Webseite oder anderweitig anbieten, kann es erforderlich sein, dass Sie uns personenbezogene Informationen zur Verfügung stellen müssen. Wir nutzen personenbezogene Informationen zur Bereitstellung von Dienstleistungen oder zur Durchführung von Transaktionen, die Sie angefordert haben. Wir nutzen darüber hinaus personenbezogene Informationen zur Kommunikation mit Ihnen. Es kann sein, dass wir Ihnen zwingend erforderliche Service-Nachrichten zusenden. Es kann sein, dass Sie es vorziehen, uns keine personenbezogenen Informationen zur Verfügung zu stellen. In einem solchen Fall können Sie dennoch auf viele Funktionen unserer Website zugreifen und diese nutzen. Es ist Ihnen dann jedoch nicht möglich, auf Bereiche unserer Website, die personenbezogene Informationen erfordern, zuzugreifen und diese zu nutzen.

Wenn wir einem Studiensponsor dabei helfen, Patienten für eine klinische Studie zu rekrutieren, können wir personenbezogene Informationen erhalten, die von Personen, die sich für die Studie interessieren, freiwillig herausgegeben wurden. Auch können wird darüber hinaus von den Standorten der klinischen Studie personenbezogene Informationen über Personen erhalten, die sich für eine Studienteilnahme angemeldet haben. Wir nutzen die freiwillig von einer an einer Studienteilnahme interessierten Person abgegebenen personenbezogenen Informationen zur Prüfung der wahrscheinlichen Eignung für die Studie, zur Suche nach einem günstig gelegenen Studienstandort und zur Vermittlung dieser Person an einen Standort zum Zwecke der Anmeldung. Auch verwenden wir diese Informationen für die Folgekommunikation, um sicherzustellen, dass die Person vom Studienstandort kontaktiert wurde und die Informationen erhalten hat, die sie angefordert hat. Ferner nutzen wir diese Informationen, um zu überwachen, dass potenzielle Teilnehmer an der klinischen Studie prompt kontaktiert und informiert gehalten werden. Wenn wir eine Person zur Registrierung an einen Standort verweisen, übermitteln wir dem Standort die personenbezogenen Informationen, die die Person freiwillig abgegeben hat, um die
Anmeldung der Person zu erleichtern. Nachdem sich eine Person für die Studie angemeldet oder aber die Anmeldung nicht vorgenommen hat (das kann beispielsweise passieren, wenn die Person sich plötzlich anderweitig entscheidet oder die Eignungskriterien für die Studie nicht erfüllt werden), erhalten wir vom Standort bestimmte personenbezogene Informationen, die wir zur Analyse der Effektivität unserer Marketingbemühungen nutzen und um die Anmeldungsquoten für die Studie an den verschiedenen Standorten zu verfolgen.

Wenn wir die Studienanmeldungsinformationen in Berichten, die wir für einen Studiensponsor erstellen, analysieren, werden sämtliche personenbezogenen Daten aus diesen Berichten entfernt. Es kann jedoch sein, dass wir auf Nachfrage personenbezogene Informationen an Gesundheitsbeamte der Regierung weitergeben, die die klinische Studie überwachen, und/oder an den Studiensponsor oder dessen Vertreter. Wir können darüber hinaus Informationen über Gruppen anstatt über Einzelpersonen nutzen, um die Anmeldequoten für verschiedene Studien zu analysieren oder um demografische Entwicklungen und geografische Gruppierungen darzustellen bzw. die Gesamtstatistiken entsprechend zu verfolgen. Diese Gesamtstatistiken können gegenüber Parteien außerhalb der Studie offengelegt werden, sie enthalten jedoch keine personenbezogenen Informationen. Wir geben keine uns zur Verfügung gestellten personenbezogenen Informationen an Personen außerhalb der Studie weiter und verleihen oder verkaufen solche Informationen auch nicht.

Wenn in dieser Erklärung nicht anders dargelegt, verwenden wir keine personenbezogenen Informationen zu anderen Zwecken als zu dem Zweck, für den diese Informationen ursprünglich abgegeben wurden bzw. zu den in dieser Erklärung beschriebenen Zwecken. Falls anders vorgegangen wird, haben wir von der betroffenen Person eine entsprechende Einverständniserklärung erhalten. Uns steht frei, die mit der klinischen Studie betrauten Parteien zu kontaktieren, und zwar in Bezug auf zukünftige, sich in dem betreffenden therapeutischen Bereich ergebenden Möglichkeiten.

Wenn eine Person unsere Unternehmenswebsite, www.bbkworldwide.com, besucht, erkennt unser Webserver den Domainnamen des Besuchers automatisch, jedoch nicht seine E-Mail-Adresse. Wir erfassen und ggf. nutzen die E-Mail-Adressen derjenigen, die mit uns per E-Mail kommunizieren zu Marketingzwecken. Wir erfassen auch Informationen darüber, auf welche Seiten Besucher zugreifen sowie sämtliche anderen freiwillig von Benutzern abgegebenen Informationen, wie z.B. Umfrage- oder
Registrierungsinformationen.

Ungeachtet des Voranstehenden, haben wir das Recht, Informationen bezüglich Ihrer Nutzung dieser Website, einschließlich personenbezogener Informationen, an Dritte zu übermitteln, zu verkaufen oder abzutreten, und zwar aufgrund von Verkauf, Fusion, Konzernbildung, Firmenleitungsänderung, Vermögenswertübertragung, Reorganisierung oder Liquidierung in Bezug auf TCN.

Schutz und Auswahl hinsichtlich Nutzung von personenbezogenen Informationen in Bezug auf klinische Studien
Wenn eine Person, die an der Teilnahme an einer klinischen Studie interessiert ist, ein Callcenter kontaktiert oder die Website besucht, die für die Studie eingerichtet wurde, werden sämtliche personenbezogenen Informationen als freiwillig abgegeben betrachtet. Die exakte Formulierung der gestellten Fragen und der Einverständniserklärung wird im Allgemeinen durch ein unabhängiges Gremium oder Komitee geprüft und genehmigt, das die Forschung an den einzelnen Studienstandorten überwacht. Jedes dieser Gremien oder Komitees [bekannt als Institutional Review Boards (IRB), Research Ethics Committees (REC) und Institutional Ethics Committees (IEC)] ist eine unabhängige Körperschaft, die durch Regierungsbestimmungen mit der Überwachung der Studie betraut ist. Dazu gehören auch sämtliche Rekrutierungsbemühungen, um das Wohlergehen der an der Studie
teilnehmenden Patienten zu schützen. Eine Person kann sich jederzeit entscheiden, die von einem Callcenter oder einer Website geforderten Informationen nicht abzugeben. Sämtliche nur teilweise oder unvollständig vorhandenen Informationen, die wir erhalten, werden umgehend gelöscht. Wichtige Informationen zur klinischen Studie (die in einem als Einverständniserklärung bekannten Formular enthalten sind) werden zusammen mit den einzelnen Patienten von einem Mitarbeiter an der Studie
durchgesprochen, und zwar während des Anmeldungsverfahrens am Studienstandort. Jeder Patient muss diese schriftlichen Informationen, durch die die Studie beschrieben wird, vor der Anmeldung durchlesen und unterschreiben. Diese schriftlichen Informationen beschreiben die möglichen Gesundheitsrisiken und möglichen Vorteile durch Teilnahme an der Studie sowie auch die Art der für die Studie erhobenen
personenbezogenen Informationen. Auch wird beschrieben, welche Personen zur Nutzung und Offenlegung der personenbezogenen Informationen befugt sind. Wenn wir als Vertreter des Studiensponsors in diesen schriftlichen Informationen nicht als Vertreter des Sponsors dargestellt sind, dem gegenüber personenbezogene Informationen offengelegt werden dürfen, erhalten wir dementsprechend auch keine personenbezogenen Informationen von den Studienstandorten. Eine Teilnahme an der Studie kann jederzeit abgelehnt werden. Wenn ein Patient seine Teilnahmezusage an
der Studie nach der Anmeldung zurückzieht, werden keine personenbezogenen Informationen mehr erhoben. Sämtliche vor der Absage erhobenen personenbezogenen Informationen können jedoch nicht gelöscht werden, wenn sie zum Abschluss der Studienforschungen benötigt werden.

Wenn in dieser Erklärung nicht anders dargelegt, verwenden wir keine personenbezogenen Informationen zu anderen Zwecken als zu dem Zweck, für den diese Informationen ursprünglich abgegeben wurden bzw. zu den in dieser Erklärung beschriebenen Zwecken. Falls anders vorgegangen wird, haben wir von den betroffenen Personen eine entsprechende Einverständniserklärung erhalten.

Dritte
Wenn wir ein Callcenter, einen Versanddienstleister oder einen anderen Dritten nutzen, der in unserem Auftrag personenbezogene Informationen erhalten oder verarbeiten muss, fordern wir von ihm die Unterzeichnung einer schriftlichen Vertraulichkeitsvereinbarung, in der er zustimmt, personenbezogene Informationen ausschließlich für den vereinbarten Zweck zu verwenden. Wir fordern darüber hinaus, dass Dritte, die wir engagieren, sämtliche Datenschutzanforderungen auf Länder-, Bundes- und internationaler Ebene erfüllen.

Datensicherheit
Wenn wir personenbezogene Informationen speichern und übermitteln, nutzen wir eine Reihe von Sicherheitsverfahren, um einen unberechtigten Zugriff oder eine Offenlegung zu verhindern. Unsere Website hat Sicherheitsmaßnahmen eingerichtet, die zum Schutz vor Verlust, Missbrauch und Modifizierung der unter unserer Kontrolle stehenden Informationen dienen. Wir ergreifen angemessene Schritte, um personenbezogene Informationen, die wir erheben, vor einem unberechtigten Zugriff oder einer unberechtigten Offenlegung und vor versehentlichem Verlust, versehentlicher Modifizierung oder Zerstörung zu schützen.

In Verbindung mit dieser klinischen Studie nutzen wir ein webbasiertes Kommunikations- und Datenbank-Tool namens TrialCENTRALNet^SM, das als Speicherort für Umfrageantworten, einschließlich personenbezogener Informationen, dient. Für jede Studie erstellen wir eine eigene TrialCENTRALNet^SM-Anwendung. Dies gewährleistet, dass sämtliche für eine bestimmte Studie erhaltenen personenbezogenen Informationen nur auf die dafür bestimmte Anwendung beschränkt sind. Jegliche an oder von TrialCENTRALNet^SM übermittelten personenbezogenen Informationen werden mittels eines 256-Bit-Webserver-Zertifikats verschlüsselt übermittelt, das zum Schutz vor einem unberechtigten Eindringen oder Abfangen entwickelt wurde. TrialCENTRALNet^SM verwendet unterschiedliche
Benutzerzugriffniveaus, damit der Zugriff auf Informationen aus der klinischen Studie beschränkt ist und den Bedürfnissen der verschiedenen Benutzer (einschließlich Mitarbeiter von BBK, Studiensponsoren und Studienstandorten) angepasst ist. Des Weiteren erfordert der Zugriff auf TrialCENTRALNet^SM für jeden Benutzer einen eindeutigen Benutzernamen und ein Kennwort zum Schutz vor unberechtigtem Zugriff. Die Sitzungen sind darüber hinaus zeitbegrenzt, um das Risiko eines unberechtigten Zugriffs zu verringern, falls ein Benutzer vergisst, sich abzumelden. Die Datenbank und Code-Datenbank von TrialCENTRALNet^SM werden auf internen Servern in einem sicheren Bereich von TCN mit beschränktem Zugriff gespeichert, was uns die vollständige Kontrolle der Betriebsumgebung und der physischen Sicherheit der Studieninformationen ermöglicht. Auch sind dadurch nötigenfalls sofortige
Wiederherstellungsmaßnahmen möglich. Sämtliche Daten in TrialCENTRALNet^SM werden an jedem Werktag gesichert, und zwar jeweils am Abend. Bei Abschluss der Studie werden sämtliche personenbezogene Informationen aus TrialCENTRALNet^SM entfernt und entsprechend der Anforderungen unseres Vertrags mit dem Studiensponsor entsorgt.

Übereinstimmung mit dem HIPAA
Bei dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) handelt es sich um das Bundesgesetz der Vereinigten Staaten, dass die Nutzung und Offenlegung personenbezogener Gesundheitsinformationen durch Krankenversicherungen und Anbieter im Gesundheitswesen kontrolliert, die im Gesetz als "betroffene juristische Personen" bezeichnet werden. Das HIPAA gilt nicht für personenbezogene Informationen, die von einem Studienstandort übermittelt werden, wenn der Standort keine betroffene juristische Person im Sinne des HIPAA ist. Unsere Dienstleistungen
dienen zur Unterstützung der einzelnen Standorte bei der Erfüllung der jeweiligen Verpflichtungen im Sinne des HIPAA.

Übereinstimmung mit internationalen Anforderungen
Unsere Datenschutzerklärung erfüllt die Anforderungen der Datenschutzrichtlinie der Europäischen Union bezüglich Handhabung und Schutz persönlicher Daten von Personen, die ihren Wohnsitz in einem Land der Europäischen Union haben. Wir haben eine Zertifizierung erhalten, dass wir mit dem Safe-Harbor-Programm für US-Unternehmen — dem so genannten EU Safe Harbor — vom US-Wirtschaftsministerium
übereinstimmen. Im Hinblick auf kanadische Staatsbürger stimmt unsere Datenschutzerklärung darüber hinaus mit dem kanadischen Datenschutzgesetz — dem Personal Information and Electronic Documents Act (PIPEDA) — überein. Bei australischen Staatsbürgern stimmen wir mit den National Privacy Principles (NPPs) und dem Health Records Act (gilt in Victoria) überein.

Geschäftsübernahme
Im Falle einer Geschäftsübernahme, die sich wesentlich auf die Art des Umgangs mit den personenbezogenen Informationen auswirkt, werden solche Änderungen in eine aktualisierte Version der Datenschutzerklärung aufgenommen, die dann an demselben Ort veröffentlicht wird wie die Vorgängerversion dieser Erklärung.

Zustimmung zur Datenschutzerklärung
Durch die Nutzung unserer Website stimmen Sie unserer Datenschutzerklärung zu. Wenn Sie dieser Erklärung nicht zustimmen, nutzen Sie unsere Website bitte nicht. Durch fortwährende Nutzung dieser Website nach Veröffentlichung von Änderungen dieser Bedingungen stimmen Sie diesen Änderungen automatisch zu.

Zugriff oder Änderung personenbezogener Informationen
Jede Person, die ihre personenbezogenen Informationen zu prüfen oder ändern wünscht, sollte sich postalisch, telefonisch oder per E-Mail über inquiry@bbkworldwide.com mit unserem Datenschutzbeauftragten in der 320 Needham Street, Newton, MA 02464, +1.617.630.4477 in Verbindung setzen.

Weitere Anfragen, Kommentare oder Beschwerden
Sollten Sie Bedenken oder Beschwerden bezüglich der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Informationen haben, oder wenn Sie glauben, dass unsere Antwort auf eine Anfrage nicht zufriedenstellend war, wenden Sie sich bitte unter der oben angegebenen Anschrift an unseren Datenschutzbeauftragten. Unser Datenschutzbeauftragter wird jegliche Bedenken oder jede Beschwerde über unsere Nutzung oder Offenlegung Ihrer personenbezogenen Informationen entsprechend der in dieser Erklärung niedergelegten Prinzipien zeitnah prüfen und jeweils versuchen, das Problem zu lösen. Für sämtliche Bedenken oder Beschwerden, die auf diese Art nicht gelöst werden können, haben wir einer Zusammenarbeit mit der American Arbitration Association zugestimmt, um jegliche Streitigkeiten bezüglich dieser Erklärung offiziell beilegen zu können. Die „American Arbitration Association“ kann unter www.adr.org oder 1.800.778.7879 kontaktiert werden.

Änderungen der Datenschutzerklärung
Wenn sich die Art unseres Umgangs mit personenbezogenen Informationen wesentlich ändern sollte, werden solche Änderungen in eine aktuelle Version dieser Erklärung aufgenommen, und an denselben Orten veröffentlicht, an denen auch die Vorgängerversion veröffentlicht wurde.

Übersetzung
Die Übersetzung wurde aus Gründen der Annehmlichkeit und als Entgegenkommen bereitgestellt. Diese Datenschutzerklärung stellt eine Übersetzung aus dem Englischen dar. Bei einer Widersprüchlichkeit zwischen dieser Übersetzung und dem englischen Original ist die englische Version maßgebend. Die englische Version kann angezeigt werden, indem hier geklickt wird.