Politique de confidentialité
Le site web (le "Réseau XLHED") est déployé et géré par BBK Healthcare, Inc., faisant affaire sous le nom de BBK Worldwide — optimisé par TCN e-Systems, une société de conseil en soins de santé dont la maison-mère est située 320 Needham Street, Suite 150, Newton, Massachusetts 02464, États-Unis ("BBK"). Votre utilisation de ce site web est soumise aux Termes et conditions décrits dans ce document ainsi qu’à la Politique de confidentialité incorporée. BBK gère le Réseau XLHED pour le compte de Edimer Pharmaceuticals. Le Réseau XLHED a été créé par BBK Healthcare, Inc., faisant affaire sous le nom de BBK Worldwide — optimisé par TCN e-Systems (respectivement "BBK" et "TCN").

BBK et TCN ont créé cette Politique de confidentialité ("Politique de confidentialité") dans le cadre du Réseau XLHED pour aider les utilisateurs à comprendre quelles informations nous recueillons et quel usage nous pouvons en faire.

Les informations qui suivent décrivent nos pratiques de collecte et de dissémination des informations pour l’instance TCN créée en rapport avec cet essai clinique spécifique.

Dans cette Politique de confidentialité, les termes qui suivent sont utilisés dans le sens décrit ci-dessous, à moins que le contexte ne l’exige autrement :

"Nous, Notre, Nos" désigne BBK Healthcare, Inc., faisant affaire sous le nom de BBK Worldwide — optimisé par TCN e-Systems, et BBK Worldwide Limited ; et

"Vous, Votre, Vos, Vous-même" désigne la personne qui accepte la Politique de confidentialité et les Termes et conditions en vigueur, et qui utilise ce système de gestion du recrutement des patients.

Informations personnelles d’identification
Cette politique s’applique aux informations personnelles d’identification. Les "informations personnelles d’identification" sont toutes les informations qui peuvent être utilisées pour contacter ou localiser la personne à laquelle elles se rapportent (telles que le nom, l’adresse, le numéro de téléphone, ou toute autre information permettant de l’identifier) ; elles peuvent être combinées avec toute information relative à la santé de cette personne. Les informations personnelles d’identification ne comprennent ni les informations recueillies anonymement, ni les informations relatives à des groupes de personnes plutôt qu’à des individus, que nous utilisons parfois pour suivre les inscriptions des patients à une étude clinique ou pour montrer les tendances démographiques ou les groupements géographiques.

Nous ne divulguons, louons ou vendons aucune des informations personnelles d’identification qui nous sont fournies à qui que ce soit en dehors de l’étude clinique pour laquelle l’information a été recueillie.

Nous utilisons des mesures de sécurité appropriées pour protéger toute information personnelle d’identification que nous transmettons ou stockons. Nous respectons les exigences en vigueur au niveau de l’état, au niveau fédéral ou au niveau international pour la protection des informations personnelles d’identification, y compris la loi sur la confidentialité des informations de santé du gouvernement fédéral des États-Unis connue sous le nom de HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). En vertu du principe de sphère de sécurité (Safe Harbor Principles) des États-Unis, nous sommes homologués comme respectant la directive sur la protection des données de l’Union européenne (EU Safe Harbor), la loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques (PIPEDA) du Canada, ainsi que les principes nationaux régissant la protection de la vie privée (NPPs) et la loi sur les dossiers médicaux (Health Records Act) de l’Australie. Les informations qui suivent constituent en détail notre politique de confidentialité.

Utilisation des informations personnelles d’identification
Sauf spécification contraire dans cette Politique, vos informations personnelles d’identification resteront privées et nous ne les communiquerons à aucun tiers en dehors des filiales et des sociétés affiliées sous notre contrôle, à moins que cette divulgation ne soit nécessaire et permise par les lois en vigueur dans le but de : (a) nous conformer à une procédure juridique (telle qu’une injonction) ou une autre exigence juridique de toute autorité gouvernementale ; (b) protéger nos droits ou notre propriété ; (c) faire respecter tout terme et condition d’utilisation ou tout contrat s’appliquant à notre site web et incorporant cette politique par référence ; (d) protéger l’intérêt des utilisateurs de notre site web autres que vous ou toute autre personne ; ou (e) faire fonctionner, ou entretenir et réparer nos services et notre équipement, comme autorisé par la loi.

Pour que vous puissiez avoir accès à certains services que nous pouvons proposer par l’intermédiaire de notre site web ou d’une autre manière, nous pouvons vous demander de nous fournir des informations personnelles d’identification. Nous pouvons utiliser les informations personnelles d’identification pour assurer les services ou effectuer les transactions que vous avez demandés. Nous pouvons également utiliser des informations personnelles d’identification pour communiquer avec vous. Nous pouvons envoyer certaines communications de service obligatoires. Vous avez le droit de choisir de ne nous donner aucune information personnelle d’identification. Dans ce cas, vous pourrez quand même continuer accéder à notre site web et à l’utiliser. Cependant, vous ne pourrez pas accéder aux sections du site web qui requièrent vos informations personnelles d’identification, ni les utiliser.

Lorsque nous sommes appelés par le sponsor d’une étude pour aider au recrutement de patients pour une étude clinique, nous pouvons recevoir des informations personnelles d’identification fournies volontairement par les personnes susceptibles de souhaiter participer à l’étude et nous pouvons également recevoir des informations personnelles d’identification communiquées par les sites des études cliniques et concernant les personnes susceptibles de s’inscrire à l’étude. Nous utilisons les informations personnelles d’identification fournies volontairement par une personne souhaitant participer à l’étude pour évaluer son admissibilité à cette étude, identifier un site d’étude commode, recommander à cette personne un site sur lequel elle pourra s’inscrire, puis faire des communications de suivi pour vérifier que la personne a été contactée par le site de l’étude et qu’elle a reçu les informations qu’elle demandait, et pour contrôler la qualité du contact avec les participants potentiels à l’étude clinique. Quand nous recommandons à une personne un site sur lequel elle pourra s’inscrire, nous communiquons au site les informations personnelles d’identification que cette personne nous a fournies volontairement pour faciliter son inscription. Après l’inscription, ou la non-inscription, d’une personne (une personne peut, par exemple, choisir de ne pas s’inscrire ou elle peut ne pas répondre aux critères d’admissibilité) à l’étude, le site nous envoie certaines informations personnelles d’identification que nous utilisons pour analyser l’efficacité de nos activités de marketing des inscriptions et suivre les taux d’inscription aux sites de l’étude.

Quand nous analysons les informations sur les inscriptions aux études dans des rapports que nous pouvons préparer pour le sponsor d’une étude, toutes les informations personnelles d’identification ont été éliminées de ces rapports. Cependant, si cela nous est demandé, nous pouvons communiquer les informations personnelles d’identification aux représentants des services de santé officiels supervisant l’étude et/ou au sponsor de l’étude ou à ses agents. Nous pouvons aussi utiliser les informations relatives à des groupes plutôt qu’à des individus pour suivre et analyser les inscriptions à différentes études, mettre en évidence les tendances démographiques, les groupements géographiques ou d’autres statistiques agrégées. Nous pouvons communiquer ces statistiques agrégées à des parties étrangères à l’étude, mais elles ne comprennent alors aucune information personnelle d’identification. Nous ne communiquons, louons ou vendons à qui que ce soit en dehors de l’étude aucune information personnelle qui nous est fournie.

Sauf spécification contraire dans cette Politique, nous n’utilisons pas les informations personnelles d’identification dans des buts autres que ceux pour lesquels ces informations ont été initialement fournies, ou ceux qui sont énoncés dans cette Politique, à moins d’avoir obtenu le consentement de la personne concernée. Nous pouvons contacter les parties impliquées dans l’essai clinique dans le but de nous informer sur les possibilités qui pourraient se présenter à l’avenir dans leur zone thérapeutique.

Lorsqu’une personne visite le site web de notre société, www.bbkworldwide.com, notre serveur Web reconnaît automatiquement le nom de domaine du visiteur, mais pas l’adresse électronique. Nous recueillons, et pouvons utiliser à des fins de marketing, les adresses électroniques des personnes qui nous contactent par courriel, des informations agrégées sur les pages visitées, ainsi que toute autre information fournie volontairement par les visiteurs, telles que celles fournies dans le cadre des
enquêtes ou de l’inscription au site.

Nonobstant ce qui a été énoncé précédemment, nous pouvons transférer, vendre ou céder à des tiers les informations concernant votre utilisation de ce site web, y compris mais sans limitation, des informations personnelles d’identification, à la suite de la vente, de la fusion, du regroupement, du transfert de contrôle, du transfert d’actifs substantiels, de la réorganisation ou de la liquidation de TCN.

Protections et choix relatifs à l’utilisation des informations personnelles d’identification en rapport avec les études cliniques
Lorsqu’une personne souhaitant participer à une étude clinique contacte un centre d’appels ou un site web créé pour l’étude, les informations personnelles d’identification sont fournies volontairement. Les termes exacts utilisés dans les questions posées et le consentement recherché sont normalement revus et approuvés par un conseil ou un comité supervisant la recherche sur chaque site d’étude. Chacun de ces conseils ou comités [Institutional Review Boards (IRB), Research Ethics Committees (REC) et Institutional Ethics Committees (IEC)] est un organisme indépendant chargé par les règlements gouvernementaux d’assurer la supervision de l’étude, en particulier les opérations de recrutement, dans le but de protéger l’intérêt des patients participant à l’étude. Chaque personne est libre de choisir, quand elle le souhaite, de ne pas fournir les informations demandées par un centre d’appels ou un site web. Toute information partielle ou incomplète que nous recevons est supprimée rapidement. Pendant le processus d’inscription, un professionnel de l’étude passe en revue avec chaque patient les informations importantes concernant l’étude clinique (contenues dans le formulaire de consentement éclairé) sur le site de l’étude. Chaque patient est tenu de lire et de signer ces informations écrites qui décrivent l’étude avant de s’inscrire. Ces informations décrivent les risques potentiels pour la santé et les avantages possibles liés à la participation à l’étude, ainsi que la nature des informations personnelles d’identification qui seront recueillies pendant l’étude, et elles précisent qui peut utiliser ou divulguer les informations personnelles d’identification. Si nous, en tant que représentant du sponsor de l’étude, ne sommes pas décrits dans ces informations écrites comme le type de représentant du sponsor à qui des informations personnelles d’identification peuvent être divulguées, les sites de l’étude ne nous communiqueront aucune information personnelle d’identification. Chaque personne est libre de refuser de participer à l’étude à tout moment. Lorsqu’un patient se désiste d’une étude après s’être inscrit, aucune information personnelle d’identification n’est plus recueillie. Cependant, les informations personnelles d’identification recueillies avant le désistement peuvent ne pas être supprimées si elles ont été utilisées pour mener à bien la recherche faisant l’objet de l’étude.

Sauf spécification contraire dans cette Politique, nous n’utilisons pas les informations personnelles d’identification dans des buts autres que ceux pour lesquels ces informations ont été initialement fournies, ou ceux qui sont énoncés dans cette Politique, à moins d’avoir obtenu le consentement de la personne concernée.

Tierces parties
Chaque fois que nous utilisons un centre d’appels, un service d’envoi par la poste ou toute autre tierce partie qui peut devoir recevoir ou gérer des informations personnelles d’identification en notre nom, nous lui demandons de signer un accord écrit de non-divulgation et d’accepter de ne pas utiliser les informations personnelles à des fins autres que celles pour lesquelles nous les avons engagés. Nous demandons aussi à toutes les tierces parties que nous engageons de respecter toutes les exigences
de confidentialité en vigueur au niveau de l’état, au niveau fédéral et au niveau international.

Sécurité des données
Chaque fois que nous stockons ou transmettons des informations personnelles d’identification, nous avons recours à une série de procédures de sécurité visant à empêcher l’accès ou la divulgation non autorisé. Notre site web a été doté de mesures de sécurité dont le rôle est d’empêcher la-perte, l’usage abusif et la modification des informations sous notre contrôle. Nous prendrons des mesures raisonnables pour protéger contre tout accès ou divulgation illégal les informations personnelles
d’identification que nous recueillons, ainsi que leur perte accidentelle, leur modification ou leur destruction.

Dans le cadre de cet essai clinique, nous utilisons un outil de base de données et de communication par le Web appelé TrialCENTRALNet^SM ; celui-ci joue le rôle de référentiel pour les réponses aux enquêtes, y compris les informations personnelles d’identification que nous recevons. Pour chaque étude, nous créons une instance distincte de l’application TrialCENTRALNet^SM. Nous nous assurons ainsi que toute information personnelle d’identification reçue pour une étude donnée est confinée à sa seule instance distincte de l’application. Toute information personnelle d’identification transmise à ou depuis TrialCENTRALNet^SM est chiffrée en utilisant un certificat de serveur Web 256 bits conçu pour interdire toute entrée ou interception non autorisée. TrialCENTRALNet^SM utilise des niveaux d’accès distincts qui permettent de limiter l’accès aux informations sur l’étude clinique et sont en rapport avec les besoins des différents utilisateurs, y compris le personnel de BBK, les sponsors et les sites d’étude. En outre, l’accès à TrialCENTRALNet^SM requiert un nom d’utilisateur et un mot de passe uniques pour chaque utilisateur, de façon à empêcher tout accès non autorisé. La durée des sessions est également limitée pour réduire les risques d’accès non autorisé si un utilisateur oublie de fermer la session. La base de données et la base code TrialCENTRALNet^SM sont activées sur des serveurs internes dans une zone sécurisée à accès limité de TCN, ce qui nous permet de contrôler intégralement l’environnement d’exploitation et la sécurité physique des informations relatives à l’étude. Cela nous aide également à mettre en oeuvre des procédures de récupération immédiate, si cela s’avère nécessaire. Toutes les données TrialCENTRALNet^SM sont sauvegardées chaque jour ouvrable sur bande, dans la soirée. Après la conclusion de l’étude, toutes les informations personnelles d’identification sont retirées de TrialCENTRALNet^SM et éliminées conformément aux exigences de notre contrat avec le sponsor de l’étude.

Conformité HIPAA
La loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) est la loi fédérale des États-Unis qui contrôle l’utilisation et la divulgation des informations médicales personnelles par les assurances maladie et les fournisseurs de soins de santé, appelés "entités couvertes" (covered entities) dans cette loi. Cette loi s’applique à toute information personnelle d’identification transmise par un site d’étude si ce site est une entité couverte selon la définition donnée par la loi HIPAA. Nos services sont conçus pour aider chaque site d’étude à remplir ses obligations en vertu de la loi HIPAA.

Conformité aux exigences internationales
Notre Politique respecte les obligations définies par la directive sur la protection des données de l’Union européenne pour ce qui est de l’utilisation et de la protection des informations personnelles des personnes résidant dans tout pays de l’Union européenne. Nous avons obtenu un certificat de conformité avec le programme Safe Harbor du département du Commerce des États-Unis (pour les entreprises des États-Unis), connu sous le nom de Safe Harbor de l’Union européenne. Dans le cas des
citoyens canadiens, notre Politique est également conforme à la loi canadienne PIPEDA portant sur la protection des renseignements personnels. Pour les citoyens australiens, nous respectons les principes nationaux régissant la protection de la vie privée (NPPs) et la loi sur les dossiers médicaux (Health Records Act - applicable dans l’État de Victoria).

Transition opérationnelle
En cas de transition opérationnelle affectant de manière importante la façon dont les informations personnelles d’identification sont traitées, ces changements seront inclus dans une version mise à jour de cette Politique publiée aux mêmes emplacements que la version précédente.

Acceptation de notre Politique de confidentialité
Votre utilisation de notre site web constitue votre acceptation de notre Politique. Si vous n’acceptez pas notre politique, veuillez ne pas utiliser notre site web. Le fait de continuer à utiliser notre site web après la publication des modifications de ces termes constituera votre acceptation de ces modifications.

Accès à vos informations personnelles d’identification ou modification
Toute personne souhaitant consulter ou modifier ses informations personnelles d’identification est priée de contacter notre représentant de la confidentialité à l’adresse 320 Needham Street, Newton, MA 02464, Etats-Unis, +1.617.630.4477, par lettre, téléphone ou courriel à inquiry@bbkworldwide.com.

Autres questions, commentaires ou plaintes
Si vous avez une inquiétude ou une plainte à formuler sur notre traitement de vos informations personnelles d’identification ou si vous pensez que notre réponse à une question n’a pas été satisfaisante, veuillez contacter notre représentant de la confidentialité à l’adresse ci-dessus. Il se renseignera et essaiera de résoudre rapidement toute inquiétude ou plainte concernant notre utilisation ou divulgation de vos informations personnelles d’identification en accord avec les principes énoncés dans cette Politique. Pour toute inquiétude ou plainte qui ne serait pas résolue de cette façon, nous avons convenu de coopérer avec l’Association américaine de l’arbitrage (American Arbitration Association) pour résoudre tout conflit relatif à cette Politique. Cette association peut être contactée à l’adresse www.adr.org ou par téléphone au 1.800.778.7879 (numéro sans frais en Amérique)

Modifications de la politique
En cas de modifications importantes de la façon dont nous traitons les informations personnelles d’identification, les modifications seront incluses dans une version mise à jour de cette Politique, publiée aux mêmes emplacements que la version précédente.

Traduction
La traduction de cette Politique est fournie dans un souci de courtoisie et de commodité. Elle a été effectuée à partir d’une politique créée en anglais. Toute différence entre cette traduction et la version anglaise originale sera résolue en faveur de la version anglaise. Vous pouvez consulter cette version en cliquant ici.